自考藥事管理學相關試題及參考答案藥事管理學相關試題及參考答案 一、名詞解釋題 1.GSP是《藥品經營質量管理規范》（Good Supplying Practice）的簡稱，是在藥品流通的全過程中，用于保證藥品質量而制訂的有關藥品的計劃、采購、驗收、貯存、銷售及售后服務等環節的管理制度。 2.藥品注冊補充申請：已批準生產的新藥、在監測期內，原申請單位需要變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內載明事項的，以及改變生產工藝影響藥品質量等，根據法規需要向食品藥品監督管理局提出的申請。 3.藥品批準文號是國家藥品監督管理部門經對企業生產藥品的申請和相關資料進行審查，確認符合規定條件后，發給的一個表示準予生產該藥品的文號，是藥品生產合法與否的主要標志。 4.醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。 5.藥事管理法是指由國家制定或認可，并由國家強制保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規范總和，包括有關藥事管理的法律、行政法規、規章、規范性文件等總稱。 6.執業藥師指同時具有執業藥師資格證書和執業藥師注冊證并在藥品生產、流通、使用單位執業的藥學技術人員。 7.國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。 8.藥品注冊標準是指國家藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。 9.國家檢定是指由國家法律或藥品監督管理部門規定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口，這是一種強制性檢驗。 10.藥品質量特性主要是指滿足規定要求和需要的特征，可以概括為有效性、安全性、穩定性、均一性，前三者是藥品固有特性，后者是藥物制劑的固有特性。11．知識產權是人類基于對腦力勞動所創造產生的智力（技術）成果依法享有的一種權利的總稱。 12藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求。 13藥事，指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格及廣告等活動有關的事項。 14藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 15藥品注冊,是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并做出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品決定的審批過程。 16戒毒藥品，是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。 17藥事管理，有狹義與廣義之分。狹義的藥事管理，是指國家對藥品及藥事的監督管理，以保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。廣義的藥事管理泛指國家對藥品監督管理及藥事機構自身的經營管理，以及藥學服務的管理。 18現代藥，一般是指19世紀以來發展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。 19新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 20危險藥品，指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質。 21中藥指紋圖譜，指中藥經適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示該中藥特性的共有峰的圖譜。 22藥物濫用，指人們反復、大量地使用與醫療目的無關的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規的非醫療用藥。 23傳統藥，一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。 24非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 25藥品監督管理，是指行政主體依法定職權，對藥品研制、生產、經營、使用、廣告、價格的機構和人等相對方，遵守藥事法律、法規、規章，執行行政決定、命令的情況進行檢查、對其生產、經營、使用的藥品和質量體系進行抽檢、監督，執行行政處罰的行政行為。 26假藥，是指有藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符合的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形之一。 27藥學保健，又稱藥療監護、藥療保健，是藥師工作以保障供應藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向以病人為中心轉移的一種工作模式。 28藥物依賴性，指由于周期性地或連續地用藥而產生的，人體對于藥品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期地用藥行為和其他反應，如精神依賴性、身體依賴性和耐藥性。 29處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。 30劣藥，是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，稱為劣藥。 31藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 32質量管理，是指在質量方面指揮和控制組織的協調活動。 33藥品流通，是指從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。 34合理用藥，以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、經濟、適當地使用藥品。 35.麻醉藥品（Habit-forming Drug）系指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品，使用和貯存應嚴格管理。 36.精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。 37.醫療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 38.放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。 39.藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。 40.GMP是《藥品生產質量管理規范》（Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs）的簡稱，是在藥品生產全過程實施質量管理，保證生產出優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。 二、單項選擇題（在每小題的四個備選答案中有一個正確的答案，請將正確答案的序號填寫在題后的括號內。錯選、多選或未選均無分。） 1．企業或者其他單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動的情況是［ A 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重 ］ 2．《中華人民共和國刑法》規定，對偽造、變造、買賣國家機關的公文、證件、印章的處罰是［A．處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利 3．《精神藥品管理辦法》規定，精神藥品的處方必須載明患者的［ B．姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法 4．《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，生產毒性藥品必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并［ D．建立完整的生產記錄，保存五年備查 ］ 5．按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經批準的商業企業無須具有《藥品經營許可證》就可以［C．零售經營乙類非處方藥 ］ 6．藥品監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》后，非處方藥藥品的藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識的時限是［ D． 12個月后 ］ 7．根據《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》，藥品包裝上通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于［B．1：2 ］ 8．按照《藥品說明書規范細則(暫行)》，在“化學藥品說明書格式”中不可缺少的項目是［B 孕婦及哺乳期婦女用藥 ］ 9．藥品不良反應主要是指［ D．合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應 ］ 10．藥品不良反應報告的內容和統計資料的作用是［ A．加強藥品監督管理、指導合理用藥 ］ 11．新中國通過現代立法程序頒布的藥事法律是［C．《中華人民共和國藥品管理法》 ］ 12．根據我國《藥品管理法》規定，我國對藥品生產、經營企業和醫院配制制劑實行［A．《許可證》制度 ］ 13．20世紀90年代國家有關主管部門貫徹國務院《緊急通知》（國發14號文件）。在全國整頓批準的合法中藥材專業市場目前共有［ C．17個 ］ 14．有中國特色的藥品監督管理體制要求建立的社會主義醫藥市場體系是［ B．統一開放競爭有序］ 15．藥品是特殊商品，國家必須依法加強監督管理的各個環節是［．藥品研制、生產、流通、價格、廣告］ 16. 發展傳統藥應充分認識我國中藥最本質的特點是［ C.在中醫辨證理論指導下應用的藥物］ 17．生產戒毒藥品必須是經SFDA 指定的合法藥品生產企業、并已經取得［B.《藥品GMP認證書》］ 18．指出中藥品種保護期為20年的證書編號［ B．ZYB 12095063 ］ 19．我國現行《藥品管理法》規定可以無批準文號的藥品是［A．中藥材、中藥飲片］ 20．國家基本藥物遴選原則中“臨床必需”是指［B．用于預防、診斷、治療性藥品］ 21．下列不屬于《藥品管理法》所規定的藥品的是［ D．內包材、醫療器械］ 22．我國藥品監督管理部門的主要藥事管理職能涉及［D．藥品、藥事組織、執業藥師管理 ］ 23．藥品監督管理不得侵害有關藥事組織和公眾的合法權益屬于［C．藥品監督管理的限制性原則］ 24．INN名是［C．國際非專利藥品名］ 25．我國遴選非處方藥的原則是［B．應用安全、療效確切、質量穩定、應用方便］ 26．必須具有質量檢驗機構的藥事組織是［D．藥品生產企業］ 27．下列屬于政府定價的藥品是［C．國家基本醫療保險藥品］ 28．基本醫療保險基金中的統籌基金和個人賬戶要［B．劃定各自的支付范圍，分別核算，不得互相擠占］ 29．2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規定醫療機構配制的制劑應當是本單位［A．臨床需要而市場上沒有供應的品種］ 30．依據《中華人民共和國藥品管理法》規定，劣藥是指［C．超過有效期的藥品］ 31．我國已成為世界醫藥生產大國是指［C．化學原料藥生產］ 32．確保醫藥行業持續、健康發展的基礎是［D．新藥與新技術的研究開發］ 33．中藥在中醫臨床治病用藥中的特色是［A．復方為主，多成分入藥］ 34．中藥藥理學研究中的發展方向應是［B．復方藥研究］ 35．以為人類防病治病提供安全有效藥品、增進人類健康為目標與活動的社會體系是［A．藥學事業］ 36．藥事管理是依照國家法律、行政法規對藥學事業的管理，其特點是［C．政策性強］ 37．改革開放以來我國藥品監督管理工作模式不斷發展完善，逐步過渡轉化為［B．法制管理模式］ 38．世界各國在藥品管理中全面系統控制各類藥事工作活動的重要方面是逐步發展完善［D．藥事法立法］ 39．隨著社會的發展進步，現代藥房管理的核心問題是［B．合理用藥的管理］ 40. 通過藥物經濟學的分析應用達到的目標是［A．降低醫療費用］ 41．經營者提供商品或服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償的金額為消費者購買商品的價款的［A．1倍］ 42．《藥品注冊管理辦法》要求，接受新藥技術轉讓的生產企業必須取得［D．《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》］ 43．保障受試者權益的主要措施是［C．倫理委員會和知情同意書］ 44．按照《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》，從事互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備的條件之一是［C．有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施］ 45．依據《中華人民共和國行政處罰法》對責令停產停業、吊銷許可證等行政處罰決定，當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后［C．三日內提出］ 46．公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以提出行政復議申請的期限是［D．知道該具體行政行為之日起六十日內］ 47．《中華人民共和國行政訴訟法》規定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是［D．行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定不服的］ 48．藥學職業道德的根本宗旨是［ B．全心全意為人民服務］ 49．藥學職業道德基本原則在藥學道德中的地位是［B．統帥藥學道德的一切范疇、規范和準則］ 50、藥品采購供應的道德要求的核心是［C．確保藥品質量］ 5l. 《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施，使藥品監督管理工作［ D．有法可依、依法辦事］ 52．國家規定藥品生產企業生產藥品必須按照［B．《藥品生產質量管理規范》］ 53．國家藥品標準是法定的［D．國家強制技術標準］ 54．制定國家藥品標準原則在質量可控的前提下充分體現［C．科學、實用、規范、先進］ 55．藥品質量監督管理是國家實施的［D．強制性管理］ 56.藥事管理的宗旨是［C保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時］ 57.在現代社會中，受法律保護的基本人權是［B享有健康的權力和生命的權利］ 58.藥品質量的檢驗方法選擇原則是［D“準確、靈敏、簡便、快速”的原則］ 59.藥品監督管理的方針性原則是［D國家依據憲法通過立法利用政府行政力量和國家機器而對有關藥事活動施行的強制性管理］ 60.藥品注冊管理之所以成為國際通用的藥品管理模式，是因為［A這種藥品管理模式對于保證公眾用藥安全、有效是必要的，不可或缺的］ 61．《藥品經營質量管理規范》規定，藥品零售企業進貨管理的首要環節是確認供貨企業的［C．合法資格和藥品質量］ 62．《藥品經營質量管理規范實施細則》規定，藥品批發和零售連鎖企業的退貨記錄應保存［B．3年］ 63．《執業藥師資格制度暫行規定》明確執業藥師資格注冊機構為［C．省、自治區、直轄市藥品監督管理局］ 64．下列說法不正確的是［A．戒毒藥品是指控制并消除阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品］ 65．《藥品生產監督管理辦法(試行)》規定，藥品生產企業不得申請委托生產的藥品包括［D．血液制品、 疫苗制品］ 66．《藥品生產質量管理規范》規定潔凈廠房的溫度和相對濕度為［C．溫度18～26℃，相對濕度45％～65％］ 67．醫療機構有關配制和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存幾年備查［B．二年］ 68．《藥品流通監督管理辦法（暫行）》規定，藥品生產企業設立的辦事機構不得［B．進行藥品現貨銷售活動］ 69．依據《野生藥材資源保護管理條》規定，屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是［ D．麝香］ A．羚羊角 B．豹骨 C．豬苓 D．麝香 70．依據《中華人民共和國價格法》，下列屬于經營者正當價格行為的是［C．降價處理鮮活商品、季節性商品、積壓商品］ 7l. 根據我國《藥品管理法實施條例》的規定，“新藥”是指［C．未曾在我國上市銷售的藥品］ 72. 實施藥品分類管理制度對處方藥的調配購買和使用［B. 必須憑執業醫師或執業助理醫師處方］ 73. 實行藥品分類管理制可節約藥品資源，降低醫藥費用，有利于推動我國［C. 醫療保險制度改革 ］ 74．實行非處方藥（OTC）管理，要求藥品生產企業必須首先達到［ B．GMP標準］ 75．藥學的社會功能和任務對衛生事業、經濟事業的重要貢獻之一和社會對藥學的期望是［C．研制新藥 ］ 76．合理用藥受到社會關注，20世紀60年代以來藥學發展的新領域是［D．臨床藥學］ 77. 經執業藥師資格考試合格人員，取得資格認證書后, 必須申請［B. 經注冊后準予執業］ 78．藥事管理研究藥事組織的［A．組織結構 ］ 79.藥品的社會功能是防病治病保障人們身體健康，鑒此藥品生產經營組織應［A.將社會效益放在首位 ］ 80. 國家以法律形式確立我國藥品監督管理體制的重要文件是［B.《中華人民共和國藥品管理法》］ 三、多項選擇題 (在每小題列出的五個備選項中有二個至五個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選、少選或未選均無分。) 1. 定點醫療機構審查和確定的原則是［ABCDE］ A.合理控制醫療服務成本和提高醫療服務質量 B.提高醫療衛生資源的利用率，促進醫療衛生資源的優化配置 C.兼顧�？婆c綜合，中醫與西醫D.注重發揮社區衛生服務機構的作用 E.方便參保人員就醫并便于管理 2. 定點零售藥店必備的條件是［ABCDE ］ A.持有“藥品經營許可證”、“GSP認證證書”、“營業執照”，經藥監部門年檢合格 B.遵守“藥品管理法”及有關法規，確保供藥安全、有效和服務質量 C.嚴格執行國家、省規定的藥品價格政策和有關醫療保險政策 D.具備及時供應基本醫保用藥，24小時提供服務的能力 E.能保證營業時間內至少有一名藥師在崗，營業人員需經地級以上藥監部門培訓合格 3. 在藥品的標簽或說明書上，應注明的內容是［ACE］ A.批準文號B.廣告審查批準文號C.不良反應，禁忌和注意事項D.注冊商標圖案 E.有效期、生產日期、產品批號 4. 應按國家標準和國家藥監部門批準的工藝生產的藥品是［ABCE］ A.放射性藥品B.抗癌藥品C.生物制品D.中藥材E.抗生素 5. 依“藥品管理法”和“實施條例”實施批簽發制度管理的藥品是［BCDE］ A.注射劑B.血液制品C.用于血液篩查的體外診斷試劑D.國家規定的其他生物制品E.疫苗類制品 6. 依“藥品管理法”和“實施條例”以下為進口藥品管理正確的是［BCD ］ A.進口藥品到岸后，進口單位應向海關備案 B.進口藥品到岸后，應持相關證件和材料，向口岸所在地藥監管理部門備案 C.申請進口的藥品，應是在生產國或者地區獲得上市許可的藥品 D.進口藥品經國務院藥監部門確認其安全、有效而且臨床需要 E.醫療機構臨床急需進口少量藥品可經省級藥監部門審批 7. 對特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規定標志的地方是［ABCDE］ A.在其標簽上B.在其使用說明書上C.在其最小銷售單元上D.在其中包裝上E.在其大包裝上 8. 非處方藥品的綠色專有標識中用于［BCD ］ A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.經營甲類非處方藥藥品的企業指南性標志 D.經營乙類非處方藥藥品的企業指南性標志E.非處方藥 9. 醫療機構制劑室的房屋和面積必與所配制的制劑品種相適應，除制劑工藝合理布局外，還應［ABCDE］ A.辦公室、休息室與配制室分開B.人流、物流分開C.一般區和潔凈區分開 D.內服制劑和外用制劑分開E.無菌制劑與其他制劑分開 10. 藥品廣告不得含有［ABCDE］ A.絕對的語言B.承諾性語言C.與其他企業產品相比較的詞語及絕對性用語 D.利用任何單位、第三方組織或個人名言作推薦E.表示功效的斷言或保證 11．《藥品管理法》明確禁止醫療機構中的有關人員在藥品購銷中，收受藥品生產、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的“有關人員”是指［BCE］ A．藥品生產企業負責人 B．醫療機構負責人 C．藥品采購人員 D．藥品監督管理人員 E．醫師等 12．依據“瀕危野生動植物種國際貿易公約”，我國明確禁止貿易，并取消藥用標準的中藥是［BD］ A．麝香 B．虎骨 C．鹿茸 D．犀角 E．羚羊角 13．我國《藥品管理法》制定的目的是［ABCDE］ A．加強藥品監督管理 B．保證藥品質量 C．維護人民用藥合法權益 D．保障人體用藥安全 E．維護人民身體健康 14．在藥事管理研究的課題中對藥事組織的研究應［ABD］ A．適應社會發展的要求 B．以現代管理科學組織理論為指導 C．使藥事組織不斷變化發展 D．結合本國藥學發展的特點 E．充分適應“顧客的需要” 15．SFDA制定規章加大藥品研究中違法行為的處罰力度是為了［BD］ A．推進藥品生產企業GMP認證制度實施 B．打擊杜絕弄虛作假行為 C．提高藥品生產企業現代化水平 D．保證藥品研究中報資料真實可靠 E．保證藥品分類管理制度的實施 16.屬于微觀藥事管理的有［ABCDE］ A.藥品生產質量管理 B.藥品經營質量管理 C.藥學服務質量管理 D.醫療保險用藥銷售管理 E.藥品價格管理和藥品儲備管理 17 藥品標準的含義是［BCD］ A.藥品質量的規范 B.國家對藥品質量規格及檢驗方法所做出的技術規定 C.藥品生產、供應、使用部門共同遵循的法定依據 D.檢驗和管理部門共同遵循的法定依據E.地方標準衍生的 18 藥品管理的內容包括［ABCD］ A.藥品的監督查處 B.藥品的廣告管理 C.藥品的注冊管理 D.藥品的生產、流通和使用管理 E.執業藥師注冊管理 19 特殊管理藥品管理模式的特點是［ABDE］ A.對違法行為給予更嚴厲的處罰 B.多部門協同管理 C.與一般藥品一樣具有醫療上的價值，但因其具有特殊性，管理、使用不當危害患者及公眾生命健康 D.更多、更具體、更嚴格的管理模式 E.更多地使用前置性審批管理方式 20 藥品零售企業特殊性表現在［ACE］ A.藥品零售活動直接面向公眾，藥品質量和藥學服務質量直接影響公眾的生命和健康 B.藥品零售活動面向醫療機構及其相關企業和單位 C.藥品質量事故，特別是藥學服務質量事故直接危害公眾的生命和健康 D.藥品零售活動更多地使用前置性審批管理方式 E.只能通過控制藥品零售活動過程的質量來控制藥品質量和藥學服務質量 21．按照《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師的基本準則為［BDE］ A．身體健康、堅守工作崗位B．遵守職業道德、忠于職守C．促進企業發展 D．對藥品質量負責E．保證人民用藥安全有效 22．醫療機構制劑室按制劑工序和空氣潔凈級別要求合理布局，還要求［ACD］ A．一般區和潔凈區分開B．配制、分裝與貼簽、包裝分開 C．內服制劑與外用制劑分開D．無菌制劑與其它制劑分開 E．處方藥與非處方藥分開 23．《中華人民共和國廣告法》規定，藥品和醫療器械廣告不得含有［ABCE］ A. 說明治愈率或者有效率的 B. 利用醫生、患者的形象作證明的 C.與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的 D.使用統計資料、調查結果、文摘等證明其功效的 E. 利用醫藥科研機構、醫療機構名義作證明的 24．不能納入基本醫療保險用藥范圍的是［ABCDE］ A．主要起營養滋補作用的藥品 B．用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑 C．部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類 D．各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑 E．血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外） 25．根據《藥品注冊管理辦法》，下列屬于補充申請的是［ABCDE］ A．審批過程中的藥品注冊申請、已批準臨床研究申請需進行相應變更 B．新藥技術轉讓C．新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請D．進口藥品分包裝 E．藥品試行標準轉正 26．藥品生產經營企業和醫療預防保健機構一經發現可疑不良反應，需進行［ABD］ A．詳細記錄 B．調查 C．回收銷毀藥品 D．按規定報告 E．編印信息資料宣傳 27．GSP對陳列藥品的要求是［ABCD］ A．藥品的質量和包裝應符合規定 B．內服藥和外用藥應分開存放 C．處方藥與非處方藥應分柜擺放 D．藥品與非藥品應分開存放 E．危險品應專柜陳列 28．按照《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，下列屬于商業賄賂的行為是［ABDE］ A．經營者為銷售商品借勞務費、咨詢費、傭金等名義，給對方單位或者個人現金 B．經營者為購買商品以報銷各種費用等方式，給對方單位或者個人財物 C．經營者為銷售商品而向對方單位或者個人贈送小額廣告禮品 D．經營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內外各種名義的旅游、考察 E．經營者為購買商品借促銷費、宣傳費、科研費、贊助費等名義，給對方單位或個人現金 29．關于藥學人員的道德準則，敘述正確的有［BCD］ A．對藥學人員是有強制性的B．對藥學人員是道德責任 C．為藥學人員群體共同遵守的行為準則D．可以通過不斷的自我調整來實現 E．違反了藥學人員道德準則要承擔法律責任 30．下列關于執業藥師執業行為規范說法正確的是［ABCD］ A．執業藥師不得在執業場所以外從事藥品零售業務 B．執業藥師不得將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構使用，不得只掛名不現場執業 C．其他領域獲得執業藥師資格的藥學技術人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業或醫療機構執業，但必須現場執行藥學技術業務活動 D．執業藥師應駐店現場執業，離開執業場所應摘下收起《執業藥師注冊證》 E．執業藥師對非法處方應予以沒收 31．藥品的特殊性包括［ABCD］ A．需要迫切性B．消費者低選擇性C．缺乏需求價格彈性 D．社會公共性 E．競爭性 32．藥品命名的原則為［ABC］ A．藥品名稱讀音應清晰易辨，避免與已經使用的藥品相似 B．同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關系 C．凡是易令病人從解剖學、生理學、病理學和治療學角度猜測藥效的名稱，一般不應采用D．藥品名稱應科學易懂 E． 藥品名稱應便于指導患者合理用藥 33．根據《中華人民共和國藥品管理法》，屬于國家藥品標準的是［DE］ A．省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范 B．省級藥品監督管理部門制定的藥品標準 C．省級衛生行政部門制定的藥品標準 D．《中華人民共和國藥典》 E．國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準 34．全國人大常委會修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》規定，在銷售前或者進口時，必須經過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是［ACE］ A．國務院藥品監督管理部門規定的生物制品 B．國務院藥品監督管理部門規定的抗生素 C．首次在中國銷售的藥品D．上市不滿三年的新藥E．國務院規定的其他藥品 35．必須具有國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號的是［AE］ A． 原料藥 B． 中藥材C． 中藥飲片 D． 藥用輔料E． 生物制品 36．藥品說明書中“藥物過量”項目中應包括［CDE］ A．廠方急救咨詢熱線電話B．藥物的過量劑量C．癥狀D．急救措施E．解毒藥 37．藥品批發企業藥品出庫時應［ABCE］ A．進行復核和質量檢查B．做好藥品質量跟蹤記錄C．遵循先產先出、近期先出的原則D．做好留樣觀察E．遵循按批號發貨的原則 38．下列對退回藥品處理措施正確的是［CD］ A. 直接放入不合格品庫B. 拒絕入庫C. 存放于退貨藥品庫（區），由專人保管 D. 經重新檢驗合格后，放入合格藥品庫（區）E. 經重新檢驗合格后，放入退貨藥品專用庫 39．依據我國《藥品生產質量管理規范》的規定，“批號”系指［BCD］ A．用于識別藥品生產時間的數字B．用于識別“批”的一組數字 C．用于識別“批”的字母加數字D．用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史 E．用之可以確定該批藥品有效還是無效 40．《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店［ABD］ A．必須具有《藥品經營許可證》B．不得以開架自選方式銷售處方藥 C．必須開架銷售非處方藥D．不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E．必須配備坐堂醫師，指導合理用藥 四、簡答題 1.概括藥師的主要功能。 藥師的功能主要包括三方面： 1.藥學（中藥學）的專業性功能：各藥學的工作部門藥師的具體專業功能不同。例如，醫院藥房藥師的專業功能主要是在醫療中的藥品使用控制方面具有認識力的、評價的和影響的功能；而藥廠藥品生產中藥師的主要專業功能是制造、生產、計劃、庫存、質量控制等功能。 2.藥學（中藥學）的基本技術功能：例如調配、炮制、制造、合成、分離、提取、鑒別等等。 3.行政、監督和管理的功能：其中有些是藥學（中藥學）專業性的功能，也有非專業性的，如一般的人事管理。 4.企業家功能：負責藥品生產、經營企業管理的藥師（中藥師），尚有企業家的功能。 2.簡要說明藥品作為商品的特殊性。 藥品師特殊商品，其特殊性主要表現在一下四個方面：1）專屬性：表現在對癥治療，患什么病用什么藥，藥品不象一般商品，彼此之間不可互相替代；2）兩重性：藥品具有防病治病的一面也有不良反應的一面，管理有方，用之得當，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不當，則可致病，危害健康，甚至危及生命；3）質量的重要性：藥品是治病救人的物質，只有符合法定質量標準的合格藥品才能保證療效，因此藥品只能是合格品，不能象其他商品一樣可分為一級、二級、等外品和次品，且其質量只能由專業人員才能鑒定；4）限時性：人們只有防病治病時才需用藥，但藥品生產、經營部門平時就應有適當儲備，做到藥等病，不能病等藥。 3.簡述SFDA藥品注冊司的主要職責 藥品注冊司的工作職責是：擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料 標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料 和容器的注冊和再注冊；實施中藥品種保護制度；指導全國藥品檢驗機構的業務工作；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作；負責醫療機構配制制劑跨省區調劑審批與管理；研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關目錄；負責藥品審評專家庫的管理。
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