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高綱1637 江蘇省高等教育自學考試考試大綱 01763 藥事管理學（二） 南京醫科大學編（2017年） 江蘇省高等教育自學考試委員會辦公室 I、課程性質及其設置目的與要求 （一）課程性質和特點 藥事管理學課程是我省高等教育自學考試藥學專業（獨立本科段）的一門重要的專業課程，是藥學工作者必備知識的重要組成部分。其任務是培養藥學專業的自學應考者的法律觀。應考者通過系統地學習藥事管理基本知識、藥學職業道德、藥事法規知識，懂得在藥學相關工作中明辨執業行為的正確與否、職業道德的基本要求以及藥事管理發展中的問題和方向，從而為藥學事業發展培養合格人才。 本課程內容分為十章： 第一章為藥事法概述，主要介紹我國藥事法的歷史沿革、藥事法律體系的概念，藥品研制、生產、流通、使用、監管等流域中的法律法規。 第二章為藥品監督管理體制，主要介紹我國藥品監督體制的演變過程，食品藥品監督管理部門、技術監督機構職責職能、國家藥品標準的概念及其構成。 第三章為藥品注冊法律制度，主要介紹藥品注冊相關概念、新藥研發以及注冊審批程序等。 第四章為藥品生產監督管理法律制度，主要介紹我國藥品生產管理概況、GMP實施的意義、藥品生產許可證制度及藥品委托生產的管理。 第五章為藥品經營監督管理法律制度，主要介紹我國藥品經營管理概況、藥品流通現狀、實施GSP的意義、藥品經營許可證制度及藥品批發、零售企業質量管理的規定和藥品經營許可證管理。 第六章為醫療機構藥劑管理法律制度，主要介紹我國醫療機構藥事組織的構成、醫師處方、單劑量配方、醫療機構配制制劑、醫療機構許可證以及藥師調配處方的相關規定。 第七章為其他重要法律制度，主要介紹我國國家基本藥物制度、執業藥師資格準入制度、藥品分類管理以及召回、儲備、質量公告和藥品不良反應報告及監測管理制度。 第八章為特殊管理藥品相關法律制度，主要介紹特殊管理藥品的范疇和監管特點、麻醉藥品、精神藥品的國際管制、放射性藥品的管理規定、麻醉藥品、精神藥品實驗研究、生產、經營、儲存、運輸管理規定和監督管理，麻醉藥品、精神藥品使用管理規定、有關的法律責任及醫療用毒性藥品的管理規定。 第九章為醫藥知識產權，主要介紹醫藥專利的定義以及醫藥專利侵權判定原則、種類；醫藥商標侵權行為和權利內容、中藥品種保護的定義和特征、醫藥知識產權權利內容及特征、中藥品種保護的類型和效力、醫藥商標的注冊申請和授權。 第十章為藥事法律責任，主要介紹藥事民事責任、行政責任和刑事責任。 通過本課程的學習，自學應考者應熟悉和了解藥事管理基本知識、藥事法規、藥學職業道德知識，掌握與從事藥學工作直接緊密相關的藥事管理與法規知識和理論。在學習過程中一定要注意理論聯系實際，多思考，多提問，多討論，從而加深對基本知識、基本理論的理解和掌握。 （二）本課程的基本要求 通過本課程的學習，應考者應達到以下要求： 1．了解藥事管理學在藥學工作中的重要性； 2．掌握從事藥學工作所需要的藥事管理基礎知識和基本理論； 3．理解并掌握與從事藥學工作直接緊密相關的藥事管理基本知識和基本理論。 II、課程內容與考核目標 第一章 藥事法概述 一、學習目的 通過對本章的學習，使應考者對我國藥事法的基本理論和概況有一定認識，從整體上學習和把握我國藥事法的歷史沿革、藥事法律淵源以及藥事法律關系、藥事行政行為等內容。 二、學習要求，考核知識點與考核要求 1．了解：我國藥事法的歷史沿革；藥事法律體系的概念；藥品研制、生產、流通、使用、監管等流域中的涉及的法律法規。 2．熟悉：藥事法淵源，藥事法的基本概念及調整對象。 3．掌握：《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例的框架和基本內容，抽象藥事行政行為與具體藥事行政行為的定義及區別。 4．重點掌握：藥事法的定義、效力和適用原則。 第二章 藥品監督管理體制 一、學習目的 本章主要涉及藥品及藥品管理的概念，我國藥品行政監督和技術監督管理機構和職能，藥品標準體系等內容。通過本章學習，使應考者較為全面了解我國藥品監督管理體制的歷史和現狀。 二、學習要求，考核知識點與考核要求 1.了解：我國藥品監督體制的演變過程，省級和地市級食品藥品監督管理部門的職責，藥品技術監督機構及相應的職能。 2．熟悉：國家藥品標準的概念及其構成，國家食品藥品監督管理總局及其直屬機構的構成和各自職責分工，以及其他藥事管理部門的職責。 3．掌握：我國食品藥品監督部門的結構體系。 4．重點掌握：藥品的定義及特征。 第三章 藥品注冊法律制度 一、學習目的 本章主要涉藥品注冊制度基本情況，新藥研發和注冊、仿制藥申報與審批、進口藥品注冊、藥品補充申請的申報與審批、再注冊和藥品注冊過程中的專利問題等內容。通過本章的學習，使應考者對我國藥品注冊法律制度有較為系統和全面的了解。 二、學習要求，考核知識點與考核要求 1．了解：進口藥品及其注冊，藥品補充申請的定義及類型。 2．熟悉：新藥研發過程，藥品注冊相關概念，專利鏈接制度及專利例外制度。 3．掌握：新藥及其注冊的定義、分類，仿制藥及進口藥品的注冊流程。 4．重點掌握：新藥注冊審批程序及對再注冊要求。 第四章 藥品生產監督管理法律制度 一、學習目的 本章主要涉及我國對藥品生產監督管理的相關法律制度，包括藥品生產企業開辦、藥品生產許可證管理、我國GMP制度的主要內容。通過本章的學習使應考者較系統了解我國對藥品生產環節的監督和管理。 二、學習要求，考核知識點與考核要求 1．了解：我國藥品生產管理概況，GMP實施的意義。 2．熟悉：GMP對機構、人員、廠房設施、設備、物料、驗證的基本要求。 3．掌握：藥品生產許可證制度，對藥品委托生產的管理。 4．重點掌握：藥品生產者法定義務，藥品GMP實施與檢查。 第五章 藥品經營監督管理法律制度 一、學習目的 本章主要涉及我國對藥品經營環節監督管理、包括藥品經營企業的開辦與申請、藥品經營管理規范及其檢查、藥品經營者的法定義務等內容。通過本章的學習使應考者對我國藥品經營管理的法律法規有較為系統全面的認識和了解。 二、學習要求，考核知識點與考核要求 1．了解：我國藥品經營管理概況，藥品流通現狀，實施GSP的意義。 2．熟悉：GSP對藥品批發、零售企業質量管理的規定，我國對藥品流通過程的監管以及互聯網藥品監督管理。 3．掌握：應當具備的條件、藥品經營許可證管理。 4．重點掌握：藥品經營者的法定義務。 第六章 醫療機構藥劑管理法律制度 一、學習目的 本章內容主要涉及醫療機構的藥事組織、處方調劑、臨床藥學、醫療機構配制制劑管理以及醫療機構的藥品采購與倉儲，使應考者在學習本章后對我國醫療機構的藥劑管理法律制度有較為全面的了解。 二、學習要求，考核知識點與考核要求 了解：我國醫療機構藥事組織的構成，醫生開具處方時所需要遵守的規則，單劑量配方。 熟悉：醫療機構藥品的保管制度。 掌握：醫療機構配制制劑的含義�！夺t療機構制劑許可證》的審批程序及醫療機構自配制劑的使用和調劑的相關規定，醫院藥品采購中的進貨檢查驗收制度。 重點掌握：藥師調配處方的相關規定。 第七章 其他重要法律制度 一、學習目的 本章內容主要涉及《藥品管理法》所確定的藥品分類管理制度、藥品儲備管理制度、藥品不良反應報告、藥品質量公告制度，涉及國家行政管理過程所推行的諸如藥品召回制度、國家基本藥物制度、執業藥師資格準入制度等內容。通過本章的學習使應考者對我國藥事管理法律法規有更加全面的認識。 二、學習要求，考核知識點與考核要求 1．了解：藥品儲備管理制度、藥品質量公告制度。 2．熟悉：國家基本藥物制度、執業藥師資格準入制度。 3．掌握：藥品分類管理制度、藥品召回制度。 4．重點掌握：藥品不良反應報告和監測管理制度。 第八章 特殊管理藥品相關法律制度 一、學習目的 本章內容主要涉及特殊管理藥品概述、麻醉藥品精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的監督管理等內容。通過本章的學習，使應考者對我國特殊藥品管理制度有一定了解。 二、學習要求，考核知識點與考核要求 1．了解：特殊管理藥品的范疇和監管特點：“特藥”管理的歷史，麻醉藥品和精神藥品的國際管制，放射性藥品的管理規定。 2．熟悉：我國“特藥”管理概況，麻醉藥品、精神藥品實驗研究、生產、經營、儲存、運輸管理規定。 3．掌握：麻醉藥品、精神藥品使用的管理規定及醫療用毒性藥品的管理規定。 4．重點掌握：麻醉藥品和精神藥品的監督管理，與麻醉藥品、精神藥品有關的法律責任。 第九章 醫藥知識產權 一、學習目的 本章主要涉及醫藥知識產權概述、醫藥專利保護、中藥品種保護、醫藥商業秘密和醫藥未披露數據保護等內容。通過本章的學習，使應考者較為全面地了解我國醫藥知識產權的概況。 二、學習要求，考核知識點與考核要求 1．了解：醫藥專利的定義、種類，醫藥商標侵權行為，中藥品種保護的定義和特征。 2．熟悉：醫藥知識產權權利內容及特征，中藥品種保護的類型和效力，醫藥商業秘密的概念和類型，醫藥未披露數據的內涵。 3．掌握：醫藥專利侵權判定原則，醫藥商標權利內容。 4．重點掌握：醫藥專利權的內容，醫藥商標的注冊申請和授權，醫藥商業秘密的構成要件。 第十章 藥事法律責任 一、學習目的 本章涉及藥事法律責任內涵及特征，包含藥事民事責任、行政責任、刑事責任的歸責原則、構成要件，以及藥事行政處罰、行政復議、行政訴訟、行政賠償、行政補償的相關概念、程序、特征等內容。通過本章的學習，使應考者全面了解藥事法律責任的概念及適用。 二、學習要求，考核知識點與考核要求 1．了解：藥事刑事責任的概念及犯罪構成，民事法律責任的歸責原則，藥事民事法律責任的構成要件，藥品質量責任的定義、歸責原則就抗辯事由。 2．熟悉：藥事刑事責任的種類，藥事法律責任內涵及特征。 3．掌握：藥事行政責任的法律救濟，包括復議、訴訟、行政賠償及行政補償的相關概念、特征、程序。 4．重點掌握：藥事行政責任的基本概念、歸責原則、藥品行政處罰內容及程序。 III、有關說明和實施要求 （一）關于“課程內容與考核目標”中有關提法的說明 在大綱的考核要求中，提出了“了解、熟悉”、“掌握”、“重點掌握”等三個能力層次，它們之間是遞進等級關系，后者必須建立在前者的基礎上，它們的含義是： 了解、熟悉：要求自學應考者能夠記憶本課程中規定的有關知識點的主要內容，并能夠熟悉和理解本課程中規定的有關知識點的內涵與外延，熟悉其內容要點和它們之間的區別聯系，并能根據考核的不同要求，做出正確的解釋、說明和闡述。 掌握：要求自學應考者應該掌握的課程中的知識點。 重點掌握：要求自學應考者必須掌握的課程中的重要知識點 （二）自學教材 本課程使用教材為：《中國藥事法理論與實務》（第2版），邵蓉主編，中國醫藥科技出版社， 2015年版。 （三）自學方法的指導 本課程作為一門專業課程，內容多、難度大，自學者在自學過程中應注意以下幾點： 1．在學習前，應仔細閱讀課程大綱，即課程的學習目的，學習要求，考核知識點與考核要求，使學習能緊緊圍繞課程的基本要求。 2．在閱讀某一部分教材內容前，應先認真閱讀大綱中關于該部分的自學要求、考核知識點和考核要求，注意對各知識點的能力層次要求，以便在閱讀教材時做到心中有數，有的放矢。 3．閱讀教材時，應根據大綱要求，要逐段細讀，逐句推敲，集中精力，吃透每個知識點，對基本概念必須深刻理解，基本原理必須牢固掌握，在閱讀中遇到個別細節問題不清楚，在不影響繼續學習的前提下，可暫時擱置。 （四）對社會助學的要求 1．應熟知考試大綱對課程所提出的總的要求和各章、每個法規的知識點。 2．應掌握各知識點要求達到的層次，并深刻理解各知識點的考核要求。 3．對自學應考者進行輔導時，應以指定的教材為基礎、以考試大綱為依據，不要隨意增刪內容，以免與考試大綱脫節。 4．輔導時應對自學應考者進行學習方法的指導，提倡自學應考者“認真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動提出問題，依靠自己學懂”的學習方法。 5．輔導時要注意基礎、突出重點，要幫助自學應考者對課程內容建立一個整體的概念，對自學應考者提出的問題，應以啟發引導為主。 6．注意對自學應考者能力的培養，特別是自學能力的培養，要引導自學應考者逐步學會獨立學習，在自學過程中善于提出問題、分析問題、做出判斷和解決問題。 7．要使自學應考者了解試題難易與能力層次高低兩者不完全是一回事，在各個能力層次中都存在著不同難度的試題。 （五）關于命題和考試的若干規定 1．本大綱各部分所提到的考核要求中，各條細目都是考試的內容，試題覆蓋到章和每個法規，適當突出重點章節和重點法規，加大重點內容的覆蓋密度。 2．試卷對不同能力層次要求的試題所占的比例大致是：“領會”20%；“掌握”40%；“重點掌握”為40%。 3．試題難易程度要合理，可分為四檔：易、較易、較難、難，這四檔在各份試卷中所占的比例約為2：3：3：2。 4．本課程考試可能采用的題型有：單項選擇題、判斷改錯題、名詞解釋、簡答題及問答題等類型（見附錄）。 5．考試方式為閉卷、筆試，考試時間為150分鐘。評分采用百分制，60分為及格。 附錄 題型舉例 一、單項選擇題 如：藥品標準是（ ） A.藥品檢驗和管理部門遵循的技術規定。 B.國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定。 C.國家對藥品質量規格所作出的技術規定。 D.國家對藥品檢驗方法所作出的技術規定。 二、判斷改錯題 如：經國家食品藥品監督管理局批準，非處方藥可以在兒童類電視節目中進行廣告宣傳。 三、名詞解釋 如：非處方藥 四、簡答題 如：簡述處方藥與非處方藥分類管理的具體規定。 五、問答題 如：開辦藥品生產企業的條件和審批程序有哪些？
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